La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a publié un projet de directives visant à promouvoir des traitements non opioïdes sûrs et efficaces, afin de réduire les risques associés à l’abus d’opioïdes prescrits. Malgré des efforts continus, la crise des opioïdes persiste en Amérique, nécessitant de nouvelles stratégies pour y faire face. Le commissaire de la FDA, Marty Makary, a souligné la nécessité de disposer de davantage d’alternatives aux opioïdes pour la gestion de la douleur chronique, mettant en avant le rôle de la FDA dans la fourniture de directives réglementaires claires pour faciliter le développement de thérapies innovantes et à moindre risque. Actuellement, les opioïdes sont prescrits à environ 20 % des adultes américains souffrant de douleurs chroniques, en grande partie en raison du manque d’alternatives efficaces. Le projet de directives de la FDA vise à simplifier le développement de médicaments en se concentrant sur la conception des essais, la sélection des patients et les résultats cliniquement significatifs, tels que la réduction de la dépendance aux opioïdes. Il aborde également les considérations réglementaires pour définir des indications appropriées, concevoir des essais cliniques innovants, et utiliser des méthodes statistiques et des résultats rapportés par les patients. De plus, la FDA renforce sa réponse à la crise des opioïdes en imposant des révisions des étiquettes de sécurité basées sur des preuves pour les analgésiques opioïdes et en intensifiant les mesures contre les importations et ventes illégales d’opioïdes. Le public est invité à commenter le projet de directives dans les 60 jours suivant sa publication le 11 septembre 2025.
Comment la FDA promeut-elle des alternatives non opioïdes pour la douleur chronique ?
