Le Système de Soutien à l’Examen Accéléré des Produits Innovants Mondiaux (GIFT), lancé par le ministère de la Sécurité Alimentaire et des Médicaments de Corée, améliore considérablement l’accessibilité des traitements pour les patients atteints de maladies graves et rares. Depuis son introduction en août 2022 dans le cadre de l’initiative de Réforme Réglementaire 1.0, le système a accéléré de 25 % le processus d’approbation des nouveaux médicaments, réduisant la période d’examen moyenne à 90 jours. Cette initiative a eu un impact particulièrement significatif pour les maladies rares et intraitables, avec 55 éléments désignés comme cibles du GIFT et 39 ayant reçu une approbation. La majorité de ces approbations concernent des maladies rares telles que la myasthénie grave et des affections sévères comme le neuroblastome pédiatrique. Le système GIFT a doublé ses désignations et approbations de 2022 à 2023, certaines évaluations étant complétées en seulement 70 jours. Il a également facilité une inscription plus rapide sur les listes d’assurance grâce à un projet pilote avec le ministère de la Santé et du Bien-être. Malgré son succès, le système fait face à des défis, notamment une pénurie de personnel spécialisé et la nécessité pour les entreprises pharmaceutiques de soumettre des dossiers mieux préparés. Pour y remédier, le MFDS prévoit de renforcer son personnel d’examen et d’encourager des soumissions systématiques. De plus, le ministère lance le “Forum HOPE” pour engager les groupes de patients et l’industrie pharmaceutique dans le partage d’informations et la promotion du développement de médicaments.
Comment le système GIFT de la Corée accélère-t-il l’approbation des traitements pour les maladies rares ?
