La FDA et son Center for Tobacco Products (CTP) ont engagé fin 2026 une révision concrète de la façon dont sont examinées les demandes PMTA (Premarket Tobacco Product Application), en liant davantage l’efficacité des revues scientifiques à un objectif de marché réglementé : protéger les jeunes tout en permettant aux adultes qui fument d’accéder à des alternatives évaluées scientifiquement.
PMTA : réévaluation du cadre réglementaire
Le 28 septembre 2026, la Food and Drug Administration a annoncé qu’elle allait évaluer des changements au cadre PMTA, y compris une possible réécriture règlementaire du système actuel afin qu’il « reflète mieux la réalité du marché » et apporte plus de clarté et de prévisibilité. Cette annonce suit des interventions publiques du directeur du CTP, Bret Koplow, formellement nommé en septembre 2026 après avoir exercé la fonction par intérim depuis 2025.
Quatre priorités affichées par le CTP
Devant deux conférences tenues à New York (New Approaches Summit, 25 septembre) et à Washington (FDLI Tobacco and Nicotine Products Regulation and Policy Conference, 6 octobre), Koplow a résumé quatre priorités du CTP : prévenir l’initiation chez les jeunes ; aider les adultes qui fument à arrêter ou à se convertir entièrement à des produits présentant des risques sanitaires sensiblement plus faibles ; améliorer la compréhension du risque relatif chez le public et les professionnels de santé ; et réduire la prévalence des produits non autorisés. Koplow a également déclaré que la voie PMTA est « predicated on tobacco harm reduction » et rappelé que « aucun produit du tabac n’est sans risque » et que l’arrêt complet reste l’issue la plus saine.
Vers une revue plus spécifique par catégorie
Le CTP développe des outils de revue adaptés aux catégories de produits plutôt qu’une approche uniforme. Koplow a présenté le pilote « nicotine-pouch » comme modèle : cette catégorie, relativement homogène, a conduit à l’autorisation de 23 produits via le pilote et a fourni des leçons transférées partiellement à l’examen des ENDS (e-cigarettes). CTP a commencé à utiliser des questions de dépôt spécifiques par catégorie au stade de la « filing review » et a mis au point des modèles internes ciblant les éléments les plus pertinents pour la décision réglementaire. Les responsables du CTP ont toutefois souligné que ces outils ne signifient pas une autorisation à l’échelle de la catégorie : la décision APPH (« appropriate for the protection of the public health ») reste fondée sur les éléments fournis pour chaque produit.
Clarifier « ce qu’il faut voir » pour statuer
Le CTP cherche à mieux délimiter « quelles preuves sont nécessaires » — distinction entre ce qui est exigé et ce qui est souhaitable — afin d’orienter les candidats vers les éléments décisionnels. L’agence souhaite s’appuyer davantage sur des normes scientifiques de consensus et sur des méthodes validées (y compris des modèles validés quand scientifiquement appropriés), sans pour autant abaisser la barre scientifique. Le CTP envisage de participer à l’élaboration de standards de consensus mais n’a pas publié de guidance formelle spécifique.
Plus de prévisibilité et un suivi « cradle-to-grave »
Les responsables du CTP ont fait état d’avancées chiffrées : le nombre de PMTA en attente est passé d’environ 450 000 début 2025 à près de 135 000 début septembre 2026 (baisse d’environ 70 %). Les dossiers en attente d’une décision d’acceptation sont tombés d’environ 26 000–30 000 début 2025 à environ 600 au 1er septembre 2026. Malgré ces progrès, des files d’attente subsistent entre les étapes de traitement. CTP vise à mesurer plus systématiquement les durées depuis le dépôt complet jusqu’à la décision finale (« cradle-to-grave ») et a évoqué comme objectif à terme une période de revue de 180 jours à partir d’une demande complète. L’agence utilise aussi des outils d’intelligence artificielle pour améliorer l’efficacité de certaines tâches de revue, sans préciser lesquelles, en insistant sur le fait que les décisions réglementaires restent prises par le personnel du CTP.
Régulation du cycle de vie : le pilote sPMTA
Le pilote sPMTA (supplemental PMTA) met l’accent sur une gestion proportionnée des modifications post-autorisation. Le CTP trie les modifications en trois catégories approximatives — mineures, modérées et complexes — et le pilotage tend à privilégier une seule phase de revue pour ces sPMTA, en général sans lettre de déficience donnant une seconde opportunité de compléments. Les demandeurs doivent donc fournir en amont des justifications montrant pourquoi des données d’un produit autorisé peuvent être « bridgées » vers une version modifiée. Le CTP encourage les fabricants à anticiper changements de fournisseurs, de composants ou de systèmes contenant-fermeture, et à inclure, lorsque c’est prévisible, les options alternatives dans la soumission initiale.
Contraintes de capacité et limites institutionnelles
Les responsables ont décrit des contraintes importantes : le CTP dispose actuellement de neuf équipes scientifiques dédiées aux PMTA et Koplow a indiqué vouloir « plus que doubler » ce nombre. Il a expliqué que le CTP ne dispose pas des mêmes autorités de recrutement et de rémunération (Title 21 Alternative Pay and Personnel System) que d’autres centres de la FDA, une différence qui nécessiterait une action du Congrès pour être résolue. La charge reste lourde aussi sur la voie Substantial Equivalence (SE) : début septembre 2026, le CTP avait plus de 50 300 rapports SE en attente et utilise des « mega-bundles » pour traiter de grands ensembles de dossiers similaires.
Messages procéduraux aux fabricants
Le CTP demande aux fabricants d’investir dans la science, de soumettre des dossiers complets et d’engager le dialogue plus tôt. Sur les lettres de déficience, le CTP peut examiner des demandes d’extension au cas par cas mais recommande d’engager la discussion dès la première semaine et de soumettre un plan de test et de réponse concret. Les responsables ont rappelé qu’ils ne sont pas des consultants et qu’ils ne garantiront pas qu’un design d’étude donné satisfera à l’avance toutes les questions de revue.
Risques jeunesse, produits non autorisés et perception du public
Koplow a souligné la part importante des produits non autorisés sur le marché : en s’appuyant sur des données Circana couvrant les canaux de proximité et d’épicerie, il a indiqué que les produits non autorisés représentaient près de 70 % des ventes d’e-cigarettes dans ces canaux en décembre 2025. Il a aussi pointé une dégradation de la perception du risque : la part des adultes US estimant en 2012 que les e-cigarettes sont moins nocives que les cigarettes (environ 51 %) est tombée à moins de 17 % en 2022. Le CTP rappelle que la réduction des risques pour les adultes ne supprime pas l’objectif de protection des jeunes : les technologies d’accès aux appareils (vérification d’identité, appairage smartphone, contrôles biométriques périodiques) sont citées comme moyens susceptibles d’affecter l’évaluation du risque lié aux arômes.
Ce qui ne change pas
Plusieurs points restent inchangés : la norme APPH demeure la base juridique de l’évaluation ; la protection des jeunes reste intégrée à chaque évaluation de santé publique ; le CTP n’a pas annoncé de système d’autorisation purement fondé sur les catégories et n’a pas renoncé à l’examen produit par produit lorsque les preuves l’exigent. Les évolutions concernent la « machinerie » de la revue — questions adaptées par catégorie, recours accru aux connaissances accumulées, focalisation sur les preuves décisionnelles, voies proportionnées pour modifications et volonté d’une plus grande prévisibilité.
Les responsables du CTP ont conclu que la réussite de cette transformation dépendra non seulement des pilotes, des outils et d’éventuelles futures modifications réglementaires, mais aussi du nombre d’équipes disponibles, des autorités institutionnelles, de la qualité des dossiers soumis par l’industrie et de la capacité à gérer de forts volumes de demandes. Le CTP a dit vouloir travailler avec les entreprises qui respectent les règles et investissent dans la science, tout en demandant aux acteurs de mieux anticiper et planifier tout au long du cycle de vie des produits.
